Действия "Группы восьми" по учреждению Глобального центра по разработке вакцины против ВИЧ

1.     Мы вновь подтверждаем нашу приверженность борьбе с глобальной пандемией ВИЧ/СПИД. Мы признаем важную роль Глобального фонда по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией, Объединенной Программы ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS), а также ВОЗ в борьбе с этой пандемией. Действуя как по отдельности, так и совместно, мы приумножили наши усилия, направленные на лечение и предотвращение распространения ВИЧ. Однако уровень человеческих и экономических потерь, вызванных пандемией ВИЧ, требует того, чтобы эти действия были дополнены более активными усилиями в области разработки вакцины против ВИЧ. В 2001 и 2002 годах всего семь образцов вакцин были клинически испытаны, и только одна вакцина дошла до стадии испытания на человеке, но оказалась неэффективной. Работа над вакциной продвигается медленно во многом из-за крайне сложных научных проблем. Наилучший способ решить эти проблемы заключается в том, чтобы ученые разных стран работали совместно и дополняли усилия друг друга.

2.     Мы считаем, что пришло время для более организованного сотрудничества между основными представителями научных кругов и другими заинтересованными сторонами в развитых и развивающихся странах, как в государственном, так и в частном секторе. Эта концепция была предложена международной группой ученых. Мы поддерживаем эту инициативу и призываем к учреждению Глобального центра по разработке вакцины против ВИЧ – консорциума для ускорения процесса разработки вакцины против ВИЧ на основе улучшения координации, обмена информацией и сотрудничества в глобальном масштабе.

3.     Центр должен выработать стратегический план, который определит приоритетные научные задачи, будет координировать научные исследования и усилия по разработке вакцины, а также способствовать более активному использованию сетей и технологий по обмену информацией. Этот план должен служить руководством по более эффективному использованию существующего потенциала и направлению новых ресурсов, по мере их появления, на существующие нужды. В частности стратегический план должен:

3.1    Способствовать созданию ряда скоординированных глобальных центров по разработке вакцины против ВИЧ: Каждый центр должен обладать необходимым потенциалом и научной базой, чтобы сосредоточиться на определенном подходе к разработке вакцины против ВИЧ. Такие центры могли бы быть автономными, как Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAD), Вакцинный исследовательский центр при государственном институте здравоохранения США, научно-исследовательские институты Европы, либо могли бы формироваться на базе других институтов как те центры, которые финансируются на частные средства в рамках Международной инициативы по созданию вакцины против СПИД (IAVI), Европейской программы по клиническим испытаниям в развивающихся странах (EDCTP), Фондом супругов Гейтс и др.

3.2. Стимулировать развитие специализированных производственных мощностей для создания вакцины против ВИЧ. На сегодняшний день налицо недостаток существующих возможностей производства вакцин против ВИЧ для углубленных клинических испытаний. В этой связи необходимо увеличить объем ресурсов и технических мощностей, задействованных в производстве потенциальных вакцин против ВИЧ, в частности, на проверку образцов вакцин, которые уже находятся либо скоро поступят в разработку, как это практикуется Европейской программой по клиническим испытаниям в развивающихся странах.

3.3. Разрабатывать стандарты предклинических и клинических лабораторных оценок. Данные, полученные во время клинических испытаний какого-либо образца вакцины, должны быть доступны в ходе проведения испытаний других образцов. Таким образом, на предклинических и клинических стадиях разработки вакцины необходимо принять стандартизированные протоколы и критерии эффективности. В свою очередь, лаборатории должны быть теснее связаны с клиническими исследованиями, что потребует более широкого использования нестандартных соглашений о коммерческих и научных секретах, а также применения технологий по обмену информацией.

3.4. Расширять единой международной системы клинических испытаний. Крупномасштабные клинические программы, способные проводить I, II, III фазы испытаний возможных вакцин против ВИЧ, были разработаны американским Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAD), французским Национальным агентством по исследованию СПИД, Национальной программой по СПИД Италии, Международной инициативой по созданию вакцины против СПИД (IAVI) и ЕС. Эта глобальная система клинических испытаний должна быть более скоординированной и расширенной и способствовать выработке междисциплинарного подхода, который вберет в себя информацию ученых-социологов параллельно с усилиями медико-биологических исследовательских групп.

3.5. Оптимизировать взаимодействие между регулирующими ведомствами. Существенным моментом является укрепление сотрудничества, увеличение контактов и обмена информацией между регулирующими ведомствами в различных странах и регионах, участвующих в лицензировании вакцин против ВИЧ. Этого можно достичь и без урона для безопасности или снижения производственных стандартов.

3.6. Способствовать большей вовлеченности ученых из развивающихся стран. Поскольку большинство испытаний III фазы должны будут проводиться в развивающихся странах, где болезнь наиболее распространена, международная система клинических испытаний должна охватывать местных ученых, комитеты по этике, состоящих из местных и международных представителей, и регулирующие органы.

4.     Мы призываем всех участников Глобального центра по разработке вакцины против ВИЧ завершить разработку данного стратегического плана к нашему следующему саммиту.

5.     США в качестве председателя "Группы восьми" проведут в конце этого года заседание всех заинтересованных участников создания Центра для того, чтобы поддержать их совместные усилия в разработке вакцины против ВИЧ. На этой встрече будут обсуждаться пути и способы осуществления плана Центра. Мы поддерживаем идею проведения таких встреч ежегодно и ожидаем отчет о проделанной работе по инициативе к следующему саммиту «Группы восьми».

напечатать страницу